Bransch

Legotillverkning för medicinteknik — ISO 13485-certifierade leverantörer

Medicintekniska komponenter kräver spårbarhet, dokumentation och ett ledningssystem som uppfyller ISO 13485. Vi matchar er mot svenska leverantörer med rätt certifieringsstatus, ren produktionsmiljö och erfarenhet av medicintekniska krav.

Starta kostnadsfri matchning →

Gratis för inköpare. Konfidentiell process under sekretessavtal.

Medicinteknik kräver leverantörer som kan mer än tillverka

ISO 13485-certifiering är bara startpunkten. Leverantörer för medicintekniska komponenter måste hantera designkontroll, riskhantering enligt ISO 14971, spårbarhet per komponent och avvikelsehantering i enlighet med MDR. Fel leverantör skapar regulatoriska risker som överstiger kostnadsbesparingen.

Så fungerar matchningen

ISO 13485 verifierat

Vi matchar enbart mot leverantörer med aktiv ISO 13485-certifiering för medicintekniska tillämpningar. Certifieringsstatus kontrolleras i matchningsprocessen.

Spårbarhet och dokumentation

Medicintekniska leverantörer i vårt nätverk har processer för lotnummerbaserad spårbarhet, materialdokumentation och avvikelserapportering som uppfyller MDR-krav.

Konfidentiell process

Designunderlag för medicintekniska produkter delas enbart med matchade leverantörer under sekretessavtal — ett grundkrav för IP-skydd i en regulatorisk miljö.

Tre steg till rätt leverantör

Specificera komponent, material, renhetskrav, toleranskrav och certifieringskrav (ISO 13485).

Vi matchar mot leverantörer med rätt certifiering och erfarenhet av medicintekniska krav.

Fem validerade matchningar inom 48 timmar.

Vanliga frågor

Vad är ISO 13485?

ISO 13485 är kvalitetsledningsstandarden för medicintekniska produkter. Den bygger på ISO 9001 men lägger till skärpta krav på riskhantering, spårbarhet, designkontroll och dokumentation anpassade för den regulatoriska miljön kring medicinteknik.

Räcker ISO 9001 för medicintekniska komponenter?

Sällan. För komponenter som ingår i en medicinteknisk produkt kräver de flesta tillverkare ISO 13485, eftersom spårbarhet och dokumentation måste uppfylla kraven i EU:s MDR. Ange ISO 13485 som krav i förfrågan så filtreras matchningen.

Vad är MDR?

MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) är EU:s förordning för medicintekniska produkter, tillämpad sedan 2021. Den skärper krav på spårbarhet, klinisk dokumentation och leverantörsstyrning genom hela kedjan — vilket gör leverantörens processer lika viktiga som själva tillverkningen.